30萬級無塵車(chē)間等級标準及淨化車(chē)間需要注意哪些

無車(chē)車(chē)間是對環境的要求比較高的，無塵車(chē)間的标準分(fēn)爲十萬級和三十萬級，三十萬級的标準是比較高的，必須保證其潔淨度、溫度、換氣等要求。無塵淨化車(chē)間需要保證所有接觸者都要經過消毒，穿上專業的野夫才可以進入，設置緩沖間等，下(xià)面詳細的爲大(dà)家介紹下(xià)。

一(yī)、30萬級無塵車(chē)間等級标準

　　1、空氣潔淨度是潔淨環境中(zhōng)空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中(zhōng)含塵濃度低則空氣潔淨度高，含塵濃度高則空氣潔淨度低。按空氣中(zhōng)懸浮粒子濃度來劃分(fēn)潔淨室及相關受控環境中(zhōng)空氣潔淨度等級，就是以每立方米空氣中(zhōng)的最大(dà)允許粒子數來确定其空氣潔淨度等級。

　　2、藥廠房一(yī)般有萬級，十萬級和三十萬級，其中(zhōng)以十萬級（灌裝，内包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔淨度衛生(shēng)要嚴格很多。

　　3、潔淨度

　　每立方米大(dà)于或等于0.5μm的塵粒最多不能超過10，500，000個；每立方米大(dà)于或等于5μm的塵粒最多不能超過60，000個；每立方米浮遊菌數量最多不能超過1000個。

　　4、壓差及溫濕度控制

　　壓差：不同潔淨級别潔淨室（區）之間，靜壓差大(dà)于或等于5PA；潔淨室（區）與室外(wài)，靜壓差大(dà)于或等于10PA。溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。

　　5、換氣次數

　　每小(xiǎo)時換氣次數不能小(xiǎo)于12次。

二、無塵淨化車(chē)間需要注意什麽

　　1、工(gōng)作人員(yuán)

　　作爲最直接接觸藥品的“生(shēng)物(wù)體(tǐ)”，進入藥廠淨化車(chē)間的工(gōng)作人員(yuán)除了需要滿足基本要求（沒有精神疾病、傳染病等）外(wài)，他們的身上還不能有傷口，不得留過肩長發、長指甲、不得化妝，甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入内。通常情況下(xià)，人員(yuán)在進入到生(shēng)産車(chē)間之前，都需要換上消過毒的潔淨服、口罩、白(bái)跑鞋，同時用75%的酒精洗手消毒。（制藥工(gōng)廠的訪客在參觀前需要換上連體(tǐ)服，戴雙層鞋套，雙手消毒後戴上手套）

　　2、緩沖間

　　在已經高度潔淨的藥廠淨化車(chē)間内，爲了保持藥品生(shēng)産淨化車(chē)間的絕對衛生(shēng)，操作人員(yuán)還會利用氣流氣壓來打造一(yī)個緩沖間，保護潔淨室的潔淨環境。這個緩沖間位于潔淨室和走廊之間，往往會有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員(yuán)，雙扇門用于運輸物(wù)料，人物(wù)分(fēn)開(kāi)。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔淨室和走廊，且通往潔淨室和走廊的門不可以同時打開(kāi)。這樣，在氣壓不對等的情況下(xià)，走廊的空氣和潔淨室的空氣因爲氣壓較低，就不會進入氣壓較高的緩沖間内，這樣中(zhōng)間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。

　　3、空氣

　　打造一(yī)個合乎标準的藥廠淨化車(chē)間不僅投資(zī)大(dà)，而且運行費(fèi)用也不容小(xiǎo)觑。一(yī)般來說，在藥品生(shēng)産車(chē)間内，除了需要做到消毒殺菌，就連空氣都需要達到三級淨化标準。除此之外(wài)，藥廠淨化車(chē)間在建造時還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統、供配電(diàn)系統、自控系統、真空清掃系統等等，這些設備的投資(zī)都很高，而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大(dà)、耗電(diàn)多、運行費(fèi)用昂貴。

　　4、水和土地

　　藥廠淨化車(chē)間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業政策，他們甚至需要參考曆史上遺留的污染來對環境風險進行評估，比如進行水質的檢測（事實上，工(gōng)廠建成後這一(yī)動作也需要每年進行），以及時了解土壤和地下(xià)的污染情況，可不要小(xiǎo)瞧這一(yī)環節，大(dà)型藥企的所有工(gōng)廠每年在這一(yī)項目上的花費(fèi)加起來都很高。